[안내] ISO 13485:2016 인증 획득

의료용 진단기기 전문기업인 엠모니터가 시장 점유율을 높이기 위해 기업 역량에 집중하고 있습니다. 지난 23일 헬리코박터 파일로리 진단용 체외진단 의료기기 시약의 설계, 개발 및 제조에 대해

ISO 13485 인증(MD 695193)을 획득하여 국내와 세계 무대를 향한 도전을 착실히 준비하고 있습니다.

ISO 13485는 유럽을 비롯한 세계 주요 지역의 요구사항을 담고 있는 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 표준입니다. 이번 인증 획득을 계기로 인체용 분자진단제품의 개발 및 생산, 판매에 관한 품질경영시스템을 확립하여, 향후 추진할 후속 인증 절차 진행 및 제품 마케팅 등의 기반을 구축하게 되었습니다.

당사의 제품 수가 꾸준히 늘고 있으며, 내년에는 안정적인 시장 점유율을 보일 것입니다.

엠모니터 전효성 대표이사는 “이번 ISO 13485 인증 이후 CE Marking, 품목허가 등을 단계별로 획득하여, 세계 진출의 기반을 닦겠다”고 밝혔습니다.

ISO 13485 인증이 분자진단 사업 확대에 중요한 의의를 가지는 만큼 앞으로 다양한 인체 대상의 분자진단제품을 출시하여 고객만족을 위해 부단히 나아가겠습니다.