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MmaxSure™ EZ SARS-CoV-2 Detection Kit CE-IVD 인증 획득
작성일2021-06-28 작성자M monitor 조회수539 첨부파일없음






엠모니터의 코로나19 진단시약 'MmaxSure™ EZ SARS-CoV-2 Detection Kit'에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득하였으며, 국내 식품의약품안전처의 수출 허가 진행중임을 밝혔습니다.

이 제품은 사람의 상기도, 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 특이 유전자(RdRP gene, N gene)를 역전사 고리매개 등온핵산증폭법(Reverse transcription loop-mediated isothermal amplification, RT-LAMP)으로 정성하는 체외진단용 의료기기입니다. 32분만에 확진 검사가 가능하며, premix 타입으로 코로나19 바이러스 감염 의심자의 RNA만 첨가하여 등온증폭 반응을 진행하므로 사용이 편리합니다. 또한 색상변화를 통해 감염 유무를 육안으로 확인할 수 있습니다.

간편한 사용법과 빠른 결과확인이 가능한 제품 개발을 통해 현장진단(POCT, point-of-care testing) 기술 특화 기업임을 증명하였습니다.