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MmaxSure™ EZ SARS-CoV-2 Detection Kit CE-IVD 인증 획득
작성일2021-06-28 작성자엠모니터사업팀 조회수118 첨부파일없음



(주)엠모니터, MmaxSure™ EZ SARS-CoV-2 Detection Kit 제품 사진


 엠모니터의 코로나19 진단시약 'MmaxSure™ EZ SARS-CoV-2 Detection Kit'에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득하였으며, 국내 식품의약품안전처의 수출 허가 진행중임을 밝혔습니다.

 이 제품은 사람의 상기도, 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2 특이 유전자(RdRP gene, N gene)를 등온핵산증폭법(Loop-mediated Isothermal amplification, LAMP)으로 정성하는 체외진단용 의료기기입니다. 42분만에 확진 검사가 가능하며, premix 타입으로 코로나19 바이러스 감염 의심호나자의 RNA만 첨가하여 등온증폭 반응을 진행하므로 사용이 편리합니다. 또한 색상변화를 통해 감염 유무를 육안으로 확인할 수 있습니다.

 간편한 사용법과 빠른 결과확인이 가능한 제품 개발을 통해 현장진단(POCT, point-of-care testing) 기술 특화 기업임을 증명하였습니다.